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鹽酸二甲雙胍緩釋片,3家通過(guò)一致性評價(jià)?。。ǖ谌一ㄙM637萬(wàn))
發(fā)布時(shí)間:2019-01-02

12月24日,上海醫藥發(fā)布公告,其全資子公司上海上藥信誼藥廠(chǎng)有限公司鹽酸二甲雙胍緩釋片500mg通過(guò)一致性評價(jià),至此該產(chǎn)品共有原研廠(chǎng)家一家,另有3個(gè)仿制藥廠(chǎng)家通過(guò)一致性評價(jià)。


1. 原研藥廠(chǎng)家:Merck Serono Limited(同時(shí)被列入標準制劑)

2. 江蘇德源藥業(yè)股份有限公司

3. 悅康藥業(yè)集團有限公司

4. 上海上藥信誼藥廠(chǎng)有限公司


此外還有2家公司獲得美國ANDA


1. 浙江華海藥業(yè)股份有限公司

2. 浙江海正宣泰醫藥有限公司


以下為上海醫藥公告原文:


關(guān)于全資子公司藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的公告


本公司董事會(huì )及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述  或者重大遺漏,并對其內容的真實(shí)性、準確性和完整性承擔個(gè)別及連帶責任。


近日,上海醫藥集團股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”或“公司”)全資子公司上海上藥信誼藥廠(chǎng)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上藥信誼”)收到國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)頒發(fā)的關(guān)于鹽酸二甲雙胍緩釋片(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)的《藥品補充申請批件》,該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。


一、該藥品的基本情況


藥品名稱(chēng):鹽酸二甲雙胍緩釋片

劑型:緩釋片

規格:500mg

注冊分類(lèi):化學(xué)藥品

申請人:上藥信誼

原批準文號:國藥準字H20050699

批件號:2018B04457

審批結論:本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)


二、該藥品的相關(guān)信息


鹽酸二甲雙胍緩釋片為治療糖尿病用藥,由默克和百時(shí)美施貴寶公司合作研發(fā),最早于2000年在美國批準上市。2018年4月,上藥信誼就該藥品仿制藥一致性評價(jià)向國家藥監局提出申請并獲受理。


截至本公告日,公司針對該藥品的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約人民幣 636.76萬(wàn)元。


12月24日,上海醫藥發(fā)布公告,其全資子公司上海上藥信誼藥廠(chǎng)有限公司鹽酸二甲雙胍緩釋片500mg通過(guò)一致性評價(jià),至此該產(chǎn)品共有原研廠(chǎng)家一家,另有3個(gè)仿制藥廠(chǎng)家通過(guò)一致性評價(jià)。


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